Лицензирование фармацевтической деятельности — рекомендации от юриста


В современных рыночных и социальных условиях обеспечение населения лекарственными средствами является важной задачей. Фармацевтическая ниша в России хорошо развита и представлена большим количеством компаний. Соответственно и конкуренция здесь не малая, однако если Вы все же решили, что аптечный бизнес для Вас, то для начала Вам придется пройти через лицензирование фармацевтической деятельности аптечного предприятия. Эта статья поможет разобраться в тонкостях вопроса и не свернуть на полпути.

Содержание:

С чего следует начать?

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности У Вас уже есть арендованное помещение, где будет располагаться аптека, проведен ремонт и все практически готово к работе. Следующим Вашим шагом должно стать именно получение официального разрешения – лицензии. Но прежде вам необходимо изучить правовые документы по этому вопросу.

Основные Федеральные Законы следующие: №99-ФЗ от 04.05.2011; №61-ФЗ от 12.04.2010. Также стоит изучить Постановления Правительства нашей страны, вносят регулярные поправки в законы, касающиеся предпринимательской деятельности.

В первую очередь это связано с нынешней экономической ситуацией в стране, когда на малый бизнес возлагают большие надежды. Например, поправка к перечисленным законам от 2014 года позволила сократить сроки лицензирования с двух месяцев до 45 дней.

Также необходимо отметить категории, которые относятся к фармацевтической деятельности:

  1. Продажа лекарственных препаратов и различных медицинских приборов посредством розничных каналов;
  2. Перевозка, хранение медицинских препаратов;
  3. Изготовление рецептурных лекарств.

Требования, вменяемые индивидуальному предпринимателю:

  • В первую очередь это наличие помещения, годность которого подтверждена заключением из СЭС;
  • Предприниматель должен иметь лицензию на медицинскую деятельность;
  • Трудовой стаж в сфере фармацевтики. Для специалистов со средним образованием не менее 5 лет, а с высшим не менее 3 лет;
  • Дополнительное торговое образование, если ваша деятельность будет напрямую связана с продажей медикаментов через розничную сеть.

Процесс получения разрешения на оказание фармацевтических услуг

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет государственный орган Росздравнадзор. Как уже отмечалось выше процесс от подачи заявления до выдачи лицензии займет в среднем сорок пять дней. В положении о лицензировании фармацевтической деятельности указан перечень документов, нужных для этой процедуры.

Вот так и происходит осмотр:

Перечень документов:

  1. Заявление. Бланк можно получить в лицензирующем органе и обязательно указать при заполнении какую именно деятельность вы будете вести. В него заносится личная информация о предпринимателе (идентификационный номер налогоплательщика, адрес и название фирмы, паспортные данные).
  2. Копия квитанции об полной оплате государственной пошлины.
  3. Копии учредительного устава фирмы и свидетельство о государственной регистрации. Их необходимо заверить у нотариуса.
  4. Копии свидетельства из налоговой службы.
  5. Диплом. Дело в том, что на реализацию данного вида деятельности могут претендовать только предприниматели, окончившие отделение фармации или общего лечебного дела. При чем образование может быть, как средним, так и высшим.
  6. Подтверждение прав лицензиата на помещение, права собственности или аренды.
  7. Подтверждение оценочной стоимости оборудования, например, сальдовые ведомости.
  8. Копии дипломов нанимаемых сотрудников.
  9. Копии заключения СЭС об отсутствии противоречий, мешающих вести торговлю и хранение препаратов медицинского назначения.

Они принимаются лицензирующим органом с описью, которая составляется в количестве двух экземпляров и подписывается предпринимателем.

Основные принципы лицензирования фармацевтической деятельности

Фото: Аптекарь держит пилюли

Лицензирование фармацевтической компании в разных регионах происходит по одному сценарию.

После подачи справок происходит их тщательная изучение в течение 3 дней. В случае, если были найдены недочеты, то направляется письмо, где лицензиату предлагается исправить их в течение 30 дней. Если все было оформлено верно, то лицензирующий орган принимает положительное решение о дальнейшем ходе дела.

Работа органа по выдаче разрешения состоит из трех этапов: издание указа, проверка и инвентаризация объекта, составление официального акта обследования (его еще называют фармакологическим обследованием).

В случае положительного решения, документ о присвоении вам лицензии изготавливается вместе с подписанием приказа о положительном исходе дела. Приказ подписывается руководителем и его заместителем и вносится в Реестре лицензий при Федеральной службе по надзору в сфере образования и науки.

В ней будут отражены ФИО получателя, его ИНН, виды деятельности, осуществляемые лицензиатом, номер лицензии и срок ее действия, дата выдачи и данные органа, осуществившего проверку.

Лицензиат может получить дубликат документа. Дубликат выдается при утере оригинала, а при его наличии Вы имеете право получить копии бумаг, заверенных Росздравнадзором, которые подтверждают наличие лицензии.

Оба документа, подтверждающие право на осуществление фармацевтической деятельности, выдаются за оплату в 10 российских рублей при письменном обращении в десятидневный срок. Дубликат, помечается словом «дуб­ликат» на лицевой стороне и дается в количестве двух экземпляров. Один из них остается у Вас, второй вкладывается в лицензионное дело.

Причины отказа

В соответствии с ФЗ №99 за 2011г. отказать могут по двум распространенным причинам:

  1. Ложность указанных сведений;
  2. Несоответствие соискателя нормативным требованиям, выясненное в ходе осуществления проверки.

В этом случае предпринимателю вручается письменное уведомление об отказе в выдаче разрешения и если имело место несоответствие помещения заявленным требованиям, то прилагается копия акта об осмотре.

В случае отказа, предприниматель, уверенный в своей правоте, либо подвергшийся непреодолимым обстоятельствам может обжаловать решение об отказе в судебном порядке.

Проверка помещения на соответствие нормативным актам

Фото: препараты Когда поданные на соискательство лицензии документы поданы, и они не имеют недочетов, назначается конкретная дата проведения осмотра помещения.

Проверяет соблюдение общих и частных требований к оборудованию, предъявляемых Минздравом России №80 за 2003 г. Проверка регламентируется стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 и заключает в себя следующие важные пункты:

  • Обязательна вывеска, с названием, указывающим вид деятельности фирмы;
  • Реализация доступности объекта для людей с ограниченными возможностями (пандусы и т.д.);
  • Централизованная канализация, обеспечение водой и теплом;
  • Грамотно оборудованная и исправная приточная вентиляция;
  • Стены и полотки аптеки окрашены влагостойкой краской или выполнены из материалов, позволяющих проводить гигиеническую уборку;
  • Помещения, где будут храниться лекарства должны соответствовать всем необходимым оборудованием и отвечать санитарно-эпидемиологическим нормам;
  • Наличие тревожной кнопки и договора с лицензированной охранной фирмой;
  • Установлена световая и звуковая противопожарная сигнализация;
  • Отдельная секция или шкаф для хранения дезинфицирующих составов и моющих средств;
  • Торговый зал, оборудованный безопасными и удобными витринами;
  • Хранение лекарственных средств должно быть грамотно организованно и представлено как шкафами, так и холодильным оборудованием с оптимальным температурным режимом;
  • Помещения хранения лекарств должны быть оборудованы приборами, измеряющими количественные свойства (термометры, гигрометры). Их размещают на стене в удалении от источников тепла, отступая 1,5-1,7 метров от пола и более 3 метров от дверей;
  • Приборы контроля должны пройти обязательную сертификацию и быть исправными;
  • Гардеробная с местом для хранения верхней одежды, обуви;
  • Используемое оборудование и внутреннее убранство будущей аптеки не должно противоречить нормам гигиенической, противопожарной и трудовой безопасности;
  • Стеллажи и шкафы должны располагаться на расстоянии до стен 0,6-0,7 метров, от пола не менее 0,25 м, до потолка не менее 0,5 м, между собой минимум 0,75 метров.
  • Уголок покупателя, содержащий всю необходимую информацию, а также книгу жалоб и предложений. Все это должно находиться в доступном для каждого покупателя месте.

При проверке Вас могут попросить предоставить: готовые к работе аптечные журналы; акты о назначении ответственных за противопожарную безопасность; журнал проверок предпринимателя; прописанные инструкции для сотрудников; паспорта на измерительные приборы с актуальной датой; документы, предписывающие оборот медицинских препаратов; договор, заключенный с агентством охраны журнал; журнал кассира; список непригодных лекарственных средств.

Лицензирование достаточно подробно рассмотрено в данной статье. Пристальное внимание уделено проверке помещения фирмы на предмет соответствия многочисленным требованиям. Как показывает практика, именно на этом этапе начинающего предпринимателя могут поджидать всевозможные трудности, поэтому этому нужно уделить максимальное внимание и время и подойти очень ответственно. Тогда Вы с легкостью пройдете этот этап и получите заветную лицензию.